Illumaxbio hà ricevutu un avvisu da u CMDE (Center For Medical Device Evaluation) di Sichuan Medical Prouducts Administration u Novembre 11th, accunsentendu chì u Sistema di Immunoassay Multiplex Automaticu di Illumaxbio pò esse rivisu in cunfurmità cù a prucedura di rivisione speciale per diagnostichi in vitro (IVD).Hè infurmatu chì Illumaxbio hè a prima cumpagnia di IVD in a pruvincia di Sichuan per entra in a prucedura di rivisione speciale per i dispositi medichi in u 2021. U primu sistema di immunoassay multiplex automaticu unicu in u mondu chì hè lanciatu da Illumaxbio, cù un design ingeniosu per i bisogni clinichi, sfondendu a tecnulugia. bloccu di parechji cumpunenti core, è tutta a catena hè indipendente è cuntrullabile.
L'inclusione in a lista di i dispositi medichi innovatori naziunali hè assai esigente, cù una rata di appruvazioni di solu 5,2% in 2021. I requisiti sò i seguenti:
·Patentatu - U candidatu hà u dirittu di patente o u dirittu di utilizà a tecnulugia core di u pruduttu in Cina secondu a lege
· Innuvazione - u principiu di funziunamentu principale di u pruduttu hè l'iniziativa interna da u candidatu, è a tecnulugia appartene à u livellu internaziunale, chì hà un valore clinicu evidenti.
·Produttu - U pruduttu hè statu basicamente finalizatu.U prucessu di ricerca hè veramente cuntrullatu, è i dati di ricerca sò completamente tracciabili.
A prucedura di appruvazioni speciale hè a via rapida per i dispositi medichi;L'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi darà a priorità à a revisione è à l'appruvazioni nantu à a premessa chì i standard ùn sò micca abbassati è i prucessi ùn sò micca ridotti.Sicondu e statistiche di l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi (NMPA), u pruduttu chì entra in a prucedura d'appruvazioni speciale ottene u certificatu di registrazione di NMPA 83 ghjorni prima di l'altri prudutti simili, chì riduce significativamente u ciculu di certificazione è aumenta a competitività.Prima riceve u certificatu di registrazione, più hè a pussibilità di catturà a parte di u mercatu.
Tempu di Postu: Set-07-2021
